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哪种医用口罩防冠状病毒 普通防护非医用口罩可以防冠状病毒吗

最近,国外新型日冕肺炎持续爆发,口罩等防疫物质的需求大幅增加,各国标准不同,中国有时会错误地将非防冠状病毒口罩作为防冠状病毒口罩出口。3月31日,商务部会同海关总署、药监局发布“关于医疗物资出口有序开展的公告”(2020年第5号),防止出口冠状病毒口罩等5种产品取得国家药品监督管理部门的相关资质,要求符合进口国(地区)的品质基准。

那么,口罩和非防冠状病毒口罩如何快速准确地区分,请和发表君一起理解。

1口罩的基本分类和细化

防冠状病毒口罩从用途上分为医用口罩/非医用口罩两种。顾名思义,防冠状病毒口罩、医用口罩主要用于医用防护,可以细分为医用防护、医用外科、一次性医用三种。非医用口罩也被称为个人防护口罩,根据其适用情况可以细分为防颗粒物和日常防护两种。根据用途不同,口罩的技术要求也不同,适用范围也不同。

中国主要的口罩分类

2利用外观和包装信息区分防冠状病毒口罩的医用/非医用口罩

根据掩模构造区分

用过滤阀分解。过滤口罩一般不是医用口罩。中国医用防护口罩标准GB1983-2010第4.3条明确规定了ldquo的情况。口罩不应该有呼气阀rdquo。由此,飞沫和微生物等通过呼气阀被叫出,可以避免对他人造成危害。另一方面,民用口罩允许呼气阀,通过呼气阀可以减少呼气阻力,有利于工作人员长时间工作。

正规途径销售的口罩产品的最小单元包装应该有商品名、执行基准、防护等级等信息。这些业者明示的信息可以作为商品名称中含有ldquo等的分解点来使用。医用rdquo;或英文ldquo;surgicalrdquo;ldquo;Medicalrdquo;等文字一般被判定为医用口罩。

3适用标准分类防止冠状病毒口罩、医用/非医用口罩

医用口罩在不同国家/地区适用不同的标准和认证要求,企业和个人可以根据产品进口国/地区,根据产品的适用标准来区分,产品适用标准和认证信息可以从产品外包装或生产者提供的检查报告或证书中获得。

向美国出口

防冠状病毒口罩、医用口罩在美国属于医疗器械,适用于医用口罩材料性能标准规范ASTM F2100,由美国食品药品监督管理局FDA管理,通过501K注册或最近发表的其他渠道,获得工厂注册和医疗器械列名后,可以在美国发售。因此,在被运送到美国的口罩的外装、检查报告或证书中有上述内容的情况下,可以判定为医用口罩。

美国非医用口罩的出口虽然不在2020年第5号公告的范围内,但企业必须注意产品通过NIOSH注册在美国发售。

欧盟医用/非医用口罩都需要粘贴CE标志,但是适用基准不同。

防冠状病毒口罩、医用口罩欧盟属于I类设备,分为I类非无菌和无菌两种,欧盟按照医疗设备指令93/42/EEC((MDD)或欧盟医疗设备条例EU2017/745(MDR)粘贴CE标志,对应的基准是EN14683,对欧盟的口罩外装或检测报告书、证书有上述内容的情况下被判定为医用口罩。

需要注意的是,根据口罩的无菌/非无菌状态,欧盟采用不同的合格评定方法,非无菌医用口罩企业只进行CE自我适应性声明,不需要通过公告机关的认证。在准备了相应的文件、测试报告等资料后,可以自己完成符合性声明。无菌医用口罩另外,必须由授权公告机构进行CE认证。

出口欧盟非医用口罩不属于医疗器械,但必须符合欧盟个人防护设备条例EU2016/425PPE的要求,由授权公告机构CE认证发行证书,对应标准为EN149。

向其他国家和地区出口

如果发送给其他国家和地区的口罩产品,可以参考提供的中国标准检查证书和注册备案信息进行判断,中国的医用口罩标准有3个,GB19083-2010、YY0469-2011、YY/T09969-2013,这3个标准生产的口罩可以判定为医用口罩。

中、美、欧三个国家或地区医用口罩标准

4基于政府注册管理信息的分类

防冠状病毒口罩、医用口罩在大部分国家或地区按照医疗器械进行登记或管理,因此消费者还可以通过相关登记管理信息进行识别。

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