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kn95口罩质量标准 kn95口罩检验标准

KN95该级别的符号来自中国的标准“GB呼吸防护用品mdash;mdash;自吸过滤式防颗粒物呼吸器”,明确了该标准符合该准掩码的适用范围mdash。mdash;保护各种颗粒物的自吸过滤式呼吸防护用品。

这里KN95意味着过滤效率不低于95%

在中国市场上,考虑到医疗器械产品必须符合国家的相关标准。在国家药品监督管理局网站上检索口罩相关的医疗器械基准,得到以下结果

我又分别打开了主页,看了标准号码。

标题名称:YY医用外科口罩

满足这个标准的口罩适用于临床医疗从业者在伤口操作等过程中使用的一次性口罩。

标题名称:YY/T一次性医用口罩

满足这个标准的口罩适合覆盖使用者的嘴、鼻子和下颚,在一般医疗环境中用于安装、阻挡口腔和鼻腔的呼出或者污染物的喷出的一次性使用口罩。

这5个结果也有国家标准,标准号是“GB19083mdash;2010医用防护口罩技术要求”。

该基准明确了适合该基准的口罩的适用范围mdash。mdash;适合在医疗工作环境下过滤空气中的颗粒物,阻断飞沫、血液、体液、分泌物等的自吸过滤式医用防护口罩。

另外,规范中4.1条文明确了口罩不应有呼吸阀。

适合于该规格的口罩的过滤效率低的基准是过滤效率等级在95%以上。

综合以上信息,KN95符合标准的口罩未必符合《GB19083mdash;2010医用防护口罩技术要求》,我认为未必符合国家医疗器械的要求。为了证明我的想法,我特意在药监局的网站上ldquo;KN95rdquo;以是否有符合KN95标准的国产医疗产品为关键词进行检索后,什么也没有得到。

考虑到大家N95口罩说的是美国标准,尽管是美国标准,但是如果没有产品许可的话,就不能在国内销售。那么,我在药监局的网站上注册了ldquo;N95rdquo;以是否有符合N95标准的进口医疗产品为关键词进行检索,得到了两个信息。也就是说,现在国家认可的进口N95医用口罩只有两个制造商的产品符合国家标准。其中一家公司是3M公司的产品,产品型号是1860、1860S。

那么大的国内需求,如果只提供进口产品的话,我想国家也不会允许的。我在药监局的网站上看到了ldquo;如果为了医疗防护口罩关键词搜索国产医疗产品,可以得到69个搜索结果。如果用ldquo在口罩关键词上搜索国产医疗产品,可以得到约500个搜索结果。

总结来看KN95的口罩未必符合国家药监局的要求,如果不符合GB的话就不能在医学临床上使用。在现在的美国标准N95口罩中,如果得不到国家的关联批次号,也不能应用于医学临床。

N95和KN95口罩在检测上的要求可能相同,但由于国家对医疗器材方向有专业规范要求,医院所需的口罩必须符合医疗器械的标准。

向医院捐款的时候,请注意必须捐赠符合国家医疗标准的物资。

我不是医学专家。我想请医学专家进一步指出。

15:50分钟

关于标准『GB呼吸防护用品自吸过滤式防颗粒物呼吸器』的新版本应该是『GB呼吸防护自吸过滤式防颗粒物呼吸器』,考虑到这个标准的实施日是2020年7月1日,我引用的标准条文是2006年版本。

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打开中国政府网调查了口罩的相关标准。

关于口罩的国家标准是全部三本

医疗防护口罩技术要求该规范的适用范围如上所述,符合《GB/T日常防护型口罩技术规范》中明确说明的该标准的口罩不适用于缺氧环境、水中作业、逃出、消防、医疗用及工业防尘等特殊行业用呼吸防护用品,也不适用于婴幼儿、儿童呼吸防护用品。

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